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湖北葛店人福藥業

葛店人福藥業新型甾體激素車間順利通過美國FDA現場檢查

發布日期:2013-10-14 點擊次數:521
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排列三走势图两元网 www.xvigd.icu   經過多年的積累與沉淀,在工業園全體員工的共同努力下,2013年10月14日,我公司迎來了美國FDA檢查最關鍵的環節─FDA檢查官CGMP現場檢查,即對我公司生產環境、廠房設施、人員資質、生產管理、質量管理等各方面軟、硬件的現場動態檢查。經過5天緊張而有序的現場動態檢查,美國FDA-III級檢查官Mr. Jose Melendez宣布我公司基本通過了美國FDA的GMP現場檢查。

  葛店人福一直瞄準原料藥國際主流高端市場,即原料藥的規范化市場開拓。而銷售到規范化市場的前提就是要通過相關的國際認證。美國FDA認證檢查就是其中之一,也是最嚴厲的國際認證之一。

  FDA是美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱,美國FDA認證的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。在國際上,FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一,也是最權威的藥品質量認證機構之一。

  早在葛店人福新型甾體激素原料藥車間建設設計規劃之初,公司就確定了要通過美國FDA認證的目標,并成立了FDA國際認證管理團隊。在此過程中,制定了FDA認證的實施計劃,明確各相關責任人的職責與工作目標,定期總結檢查工作進展,報告下期的工作計劃。定期組織專題會議,及時調整討論相關工作,確保各期準備工作有序高效推進。

  2013年10月14日上午9:00開始,美國FDA檢查官對我公司進行了為期5天的FDA認證現場檢查。在聽取了公司基本情況與質量體系介紹后,FDA檢查官先后對公司各倉庫、新型甾體激素原料藥車間、質管部QC實驗室、公用系統以及外圍輔助設施等生產現場進行了細致的現場檢查,并對相關工作人員就專業知識進行現場提問與核實。

  隨后,FDA檢查官對公司各種文件、制度、人員資質、培訓檔案、生產記錄、檢驗記錄、設備驗證、工藝驗證等書面文件與記錄進行了系統的檢查與核實。

  在檢查過程中,FDA檢查官對葛店人福以積極、開放、認真的態度配合檢查,對現場管理的整潔有序,感到比較滿意。在末次總結會議上,FDA檢查官對近5天來的檢查結果做了簡要通報,充分肯定我公司的FDA總體基礎工作,并撰寫了我公司僅有一條一般缺陷的483報告,同時對我公司的質量體系建設提出了更高的希望與要求。

  這次公司順利通過美國FDA的現場檢查不僅是公司發展的新起點,也標志著公司GMP規范化管理水平得到進一步提升,為公司的進一步發展奠定了良好的基礎。

  FDA認證檢查一般包括兩個環節,DMF文件審核與現場CGMP檢查。本次葛店人福順利通過了現場CGMP檢查,后期將繼續跟進DMF文件申報,力爭早日通過FDA認證。

 

 

 

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